马斯克首例脑机接口植入出现“事故”，FDA为何仍批准第二例？

文/李健 凤凰网《CC情报局》特约撰稿人

核心提要：

1. 五月八日，马斯克旗下脑机接口公司Neuralink宣布，1月份第一次人类手术后，植入受试者的设备发生了许多机械故障。患者大脑植入物芯片中只有15%左右的电极丝可以继续正常工作，其余85%的电极丝已经移位，很多无法接收到信号的线程已经关闭。Neuralink公司计划在不能修复损坏设备的情况下，将整个晶片从病人的大脑中移除。

2. Noland 在Neuralink的临床试验中，Arbaugh是第一个人类参与者，他的四肢因事故而完全瘫痪，完全失去了知觉。在3月21日的一次直播中，他现场展示了使用脑机接口移动光标，在电脑上玩国际象棋的场景；此外，他还在借助这种技术学习新语言。Arbaugh对自己“过山车”的一般经历感到沮丧。

3. 五月八日，Neuralink联合创始人DJ Seo说，Neuralink可以修改技术，改善第一个植入者的问题。五月十七日，马斯克说，Neuralink正在寻找第二名候选人来接受这个手术。5月20日，美国美国食品药品监督管理局仍批准该公司对第二名受试者进行脑机接口植入物测试，并批准了第一名受试者的修复计划。Neuralink有望在6月份将其设备植入第二名受试者。

马斯克的脑机接口公司发生了“事故”：第一个实验者中85%的电极丝已经移位。

5月20日，美国食品药品监督管理局5月20日，马斯克的Neuralink脑机接口公司在第一次脑机芯片植入物中发生了85%的电极丝移位“事故”后，（FDA）Neuralink仍被批准在第二名受试者中测试其脑机接口植入物，并且批准了第一个受试者——今年29岁的Noland 提出了Arbaugh问题的修复方案。

就像马斯克惊人的SpaceX火箭项目一样，他的Neuralink脑机接口公司自诞生以来就遭受了许多挫折。自2019年起，美国食品药品监督管理局（FDA）在Neuralink进行所谓的“大脑植入治疗瘫痪、失明等疑难疾病的人体试验”之前，以安全风险为由，至少两次拒绝Neuralink。直到Neuralink基本解决了FDA提出的几十个安全隐患，2023年5月27日，FDA终于在有限的条件下批准了该公司进行人脑芯片接入试验，但仍高度重视人体试验过程中存在的安全风险。

根据Neuralink的说法，实验是让机器人外科专家将记录大脑信号的芯片Link植入大脑，以治疗瘫痪、失明等神经疾病。据说芯片Link可以让瘫痪的人独立行走，失明的人恢复视力，残疾人恢复行动能力，通过AI与他人交流。根据马斯克的说法，测试可能在2023年底之前进行，他们正在寻找第一个合适的测试者。

Noland 8年前，Arbaugh因潜水事故导致脊髓(C4)、受损，四肢完全瘫痪，肩部以下完全失去知觉。事故发生八年后，他成为第一个人类参与Neuralink临床试验的人。今年1月30日，Noland 脑机植入术在Arbaugh完成，术后初步结果显示：神经元尖峰检测良好。

▎Noland 第一个接受Neuralink大脑植入芯片的人是Arbaugh。

在接受《早安美国》节目主持人威尔·里夫独家采访时，Noland Arbaugh说，这个装置使他能几乎完全控制计算机的使用——只使用他的想法。

该装置大约有一枚硬币大小，植入头骨下方，使用64根电极丝，配有1000多个电极，可读取大脑中的神经元活动，并与计算机或智能手机连接。

"我可以像其他人一样控制电脑，这是我以前做不到的。"Noland Arbaugh说。

今年二月，马斯克在X的一次直播中提到了Noland。 马斯克补充说:“志愿者似乎已经完全康复，没有我们所知道的神经不良影响，他们可以通过思考来控制鼠标在屏幕上移动。”马斯克补充说，“你只需要思考就可以控制你的手机或电脑，几乎任何设备都可以通过它们来控制。最初的用户将是那些失去四肢的人。想像一下，让史蒂芬·霍金比打字员或拍卖员更快地交流。那是我们的目标。”

马斯克还说，Neuralink的第一个产品叫做“心灵感应”（Telepathy）。只有硬币大小，需要手术放在用户的头骨里，这样植入者就可以用“思想”来操作电脑和手机。

接着，在今年3月21日的一次直播中，Noland Arbaugh现场展示了使用脑机接口移动光标并在计算机上下棋的场景；此外，他还在借助这项技术学习新的语言。

▎Neuralink工程师(左)和病人Nolan(右)一起展示国际象棋。

"当我第一次自由使用脑机界面时，我玩游戏《文明6》一直玩到凌晨6点。" Noland Arbaugh认为，脑机接口已经完全改变了他们的生活，但目前最大的限制是充电:“玩了8个小时的游戏，我得停下来给脑机植入物充电一会儿”。

Noland Arbaugh说："当一个人患有脊髓损伤，进入医院，接受手术，几天后就可以出院时，这将是令人惊讶的，我认为这将会发生。"

但是好景不长，本月早些时候，Neuralink在网站上表示，Noland 在脑机接口植入术数周之后，Arbaugh，Noland 在Arbaugh的大脑植入物芯片中，64根比头发还细的电极丝有些已经缩回。他的大脑植入物芯片中只有大约15%的电极丝可以继续正常工作，其余85%的电极丝已经移位，很多无法接收到信号的线程已经关闭。

当Neuralink公司无法修复这种损坏的设备时，Neuralink公司也计划将整个晶片从Noland中考虑。 移除Arbaugh的大脑。

同时，Arbaugh也表达了自己“过山车”的普遍经历，曾经让他“哭一会儿”。

▎一个Neuralink科学家正在测试设备。

为什么FDA会在今年6月批准第二次脑机接口手术？

五月八日，Neuralink联合创始人DJ Seo表示，Neuralink可以修改和改善第一个植入者的连接关闭问题。

然后，它解释了损坏的芯片设备的修改。通过调整和解码这些神经元信号的算法，它可以补偿丢失的电极数据，并恢复至少一个指标性能-每秒位数。（BPS）速度，用来衡量植入物受试者控制计算机光标的速度和准确性。每一个电极丝都携带多个电极，共1024个电极。通过手术将这些电极植入神经元附近，并记录可以解码为预期动作的信号。

“我们修改了记录算法，使其对神经群体信号更加敏感，改进了将这些信号转换为光标移动的技术，并加强了用户界面，”Neuralink公司强调。

五月十七日，马斯克在自己的X平台上发布消息称，今年早些时候成功地将脑晶片“Telepathy“Neuralink植入第一个病人的大脑后，正在寻找第二个接受这个手术的候选人。目标是给ALS带来这项技术、引起四肢瘫痪的脊髓损伤或其它疾病的病人。这样你就可以用心灵操纵你的手机和电脑了。

在5月20日的批准信中，FDA同意对Noland进行批准 问题出现在Arbaugh，提出修复方案。

新的Neuralink植入方案如下：我希望将脑机接口芯片植入第二个参与者的大脑8毫米深度，而不是植入第一个病人3~5毫米的深度，这可能有助于避免类似的问题。为植入Neuralink芯片，外科医生必须在病人的头骨上切一个小孔，然后将植入物的电极丝直接缝合到大脑中，由一个7英尺高的机器人称为“R1”。

Neuralink公司预计将于6月份将其设备植入第二名受试者，今年将有10名受试者，1000多名四肢瘫痪者已经签署了受试者的登记表。Neuralink还计划在未来几个月内向加拿大和英国的监管机构提交申请，并进行类似的实验。